Pontos-chave
- Na UE, os repelentes de insetos são produtos biocidas (tipo de produto 19) regulados pelo Regulamento relativo aos produtos biocidas (UE) n.º 528/2012, conhecido como BPR.
- A aprovação faz-se em duas etapas: primeiro, a substância ativa é avaliada e aprovada a nível da UE; depois, cada produto acabado é autorizado antes de poder ser vendido.
- Muitas substâncias ativas ainda estão no programa de revisão da UE. Até haver uma decisão, os repelentes que as contêm são vendidos ao abrigo das regras nacionais transitórias de cada país.
- Um produto autorizado apresenta no rótulo um número de autorização, juntamente com a substância ativa, a respetiva concentração e as instruções de utilização.
- A legislação da UE controla também a publicidade: todos os anúncios a repelentes têm de incluir a frase «Utilize os biocidas de forma segura. Leia sempre o rótulo e as informações relativas ao produto antes de o utilizar.»
Quando pega num spray anti-mosquitos numa farmácia europeia, tem na mão um dos produtos mais rigorosamente regulados da prateleira. A aprovação de biocidas na UE é o processo que decide que ingredientes repelentes podem ser utilizados, que produtos acabados podem ser vendidos e o que podem alegar. Eis o que o sistema verifica realmente, o que significam as palavras no rótulo e porque é que dois repelentes na mesma prateleira podem estar em fases diferentes do processo.
Porque é que os repelentes de insetos são produtos biocidas
A legislação da UE define produto biocida como qualquer produto destinado a destruir, repelir, neutralizar ou controlar um organismo prejudicial por uma ação que não seja meramente física ou mecânica. Um repelente afasta mosquitos e carraças através de uma substância ativa química, pelo que está abrangido pelo BPR e não pela legislação dos cosméticos — mesmo que o aplique na pele como uma loção.
O BPR divide os biocidas em 22 tipos de produtos. Os repelentes de insetos aplicados na pele, na roupa ou no ar pertencem ao tipo de produto 19 (repelentes e atrativos), a par dos produtos que atraem pragas para armadilhas. Esta classificação é importante: um creme vendido para «manter os mosquitos afastados» é, por lei, um biocida, seja qual for a prateleira em que se encontre.
O processo de aprovação da UE em duas etapas
Etapa 1: aprovação da substância ativa
Antes de qualquer produto poder ser autorizado, a respetiva substância ativa tem de ser aprovada para esse tipo de produto. Uma empresa apresenta um dossiê sobre a química, a toxicologia, os efeitos no ambiente e a eficácia da substância. Um Estado-Membro atua como autoridade de avaliação, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e o seu Comité dos Produtos Biocidas emitem um parecer e, em seguida, a Comissão Europeia adota a decisão para toda a UE.
A aprovação não é permanente. As substâncias ativas são normalmente aprovadas por um período máximo de dez anos e têm depois de ser renovadas à luz dos conhecimentos científicos atuais.
Etapa 2: autorização do produto acabado
Uma vez aprovada a substância ativa, cada produto que a contenha precisa da sua própria autorização. O requerente tem de demonstrar que a fórmula específica — na sua concentração e no seu formato de spray, loção ou roll-on — funciona conforme alegado e é aceitável para as pessoas, os animais e o ambiente quando utilizada de acordo com as instruções. A autorização pode ser concedida:
- a nível nacional, pela autoridade de um Estado-Membro;
- por reconhecimento mútuo, quando outros países reconhecem essa primeira autorização;
- como autorização da União, válida em toda a UE para os produtos elegíveis.
O titular da autorização tem de estar estabelecido na UE e é responsável pelo produto no mercado.
O que significam «em revisão» e as regras transitórias
Quando o sistema do BPR começou, já estavam em utilização milhares de combinações de substâncias e tipos de produtos. Em vez de as proibir de um dia para o outro, a UE criou o programa de revisão, que avalia estas substâncias ativas «existentes» uma a uma. Atualmente, está previsto que decorra até ao final de 2030.
Enquanto uma substância se mantiver no programa, os Estados-Membros podem continuar a aplicar as suas próprias regras nacionais aos produtos que a contêm (artigo 89.º do BPR). Na prática, isso significa muitas vezes uma notificação ou registo nacional — por exemplo, a Alemanha atribui aos biocidas notificados um número de registo que começa por «N-». As regras variam de país para país, razão pela qual um produto pode estar à venda num Estado-Membro e ainda aguardar a documentação noutro.
Assim que a UE aprova a substância ativa, o relógio começa a contar: as empresas têm de pedir a autorização completa do produto dentro de um prazo fixado. Se a substância não for aprovada, os produtos que a contêm têm de sair do mercado após um período de eliminação progressiva.
Isto aplica-se também a substâncias ativas conhecidas. O DEET, a icaridina (picaridina) e o IR3535 já estão aprovados para o tipo de produto 19, enquanto várias substâncias ativas de origem vegetal ainda estão a ser avaliadas. Explicamos como se comparam os principais ingredientes em picaridina vs PMD vs DEET.
Como ler o estado de aprovação no rótulo de um repelente
| O que vê | O que significa | O que verificar |
|---|---|---|
| Número de autorização da UE ou nacional | O produto acabado foi avaliado e autorizado | Que o número corresponde ao país de venda |
| Número de registo nacional (por exemplo, «N-» na Alemanha) | Vendido ao abrigo de regras transitórias enquanto a sua substância ativa está no programa de revisão | A substância ativa e a respetiva concentração |
| Substância ativa e concentração | Obrigatórias no rótulo de qualquer biocida | Que correspondem ao tempo de proteção e às pragas indicados |
| Instruções, limites de idade e precauções | Condições em que o produto foi avaliado | Siga-as rigorosamente — sobretudo no caso das crianças |
| «Natural», «não tóxico» ou «inofensivo» num repelente | Expressões que o BPR não permite na publicidade a biocidas | Encare-as como marketing, não como uma avaliação de segurança |
Se quiser uma explicação mais aprofundada sobre substâncias ativas, concentrações e alegações, o nosso guia sobre o que é o PMD (Citrepel®) e como repele os insetos mostra como uma substância ativa funciona, do laboratório ao rótulo.
Porque é que o BPR restringe certas palavras
O artigo 72.º do BPR estabelece regras para a publicidade a biocidas. Todos os anúncios têm de incluir a frase «Utilize os biocidas de forma segura. Leia sempre o rótulo e as informações relativas ao produto antes de o utilizar.» Os anúncios não podem ser enganosos quanto aos riscos ou à eficácia e não podem descrever um biocida como «de baixo risco», «não tóxico», «inofensivo», «natural», «respeitador do ambiente» ou «respeitador dos animais», nem utilizar expressões semelhantes.
A lógica é simples: um repelente foi concebido para ter um efeito biológico, por isso a lei quer que os compradores o avaliem pela sua avaliação e pelo seu rótulo, e não por adjetivos tranquilizadores. Para si, enquanto consumidor, isto é útil — a informação mais fiável sobre qualquer repelente é a substância ativa, a concentração, as pragas contra as quais foi testado e as instruções de utilização.
O que a aprovação da UE não lhe diz
- Não é uma classificação. A aprovação significa que um produto cumpre os requisitos; não diz que um repelente é melhor do que outro.
- Não substitui o rótulo. Os tempos de proteção, as pragas-alvo e os limites de idade são específicos de cada produto e formato.
- Não inclui conselhos de viagem. Para destinos com malária, dengue ou outras doenças transmitidas por mosquitos, siga também as orientações do ECDC, da OMS ou de uma consulta do viajante.
Como a incognito® ajuda
Os nossos repelentes são sem DEET e utilizam PMD (Citrepel®), uma substância ativa derivada da citronela de Java (Cymbopogon winterianus). Ao abrigo da legislação da UE sobre biocidas, é avaliada como «Cymbopogon winterianus oil, fractionated, hydrated, cyclized», uma substância ativa atualmente em avaliação no programa de revisão da UE para o tipo de produto 19 — o mesmo processo descrito acima.
O nosso Spray Repelente de Insetos é clinicamente comprovado, recomendado contra mosquitos e carraças e vegan. Para as famílias, o Spray Repelente de Insetos para Crianças foi formulado para crianças — consulte o rótulo para saber a idade mínima e a frequência de aplicação. Utilize os biocidas de forma segura. Leia sempre o rótulo e as informações relativas ao produto antes de o utilizar.
Perguntas frequentes
Os repelentes de insetos são regulados na UE?
Sim. Os repelentes de insetos são produtos biocidas do tipo de produto 19 ao abrigo do Regulamento relativo aos produtos biocidas (UE) n.º 528/2012. As suas substâncias ativas têm de ser aprovadas a nível da UE e os produtos acabados têm de ser autorizados, ou vendidos ao abrigo de regras nacionais transitórias enquanto a substância ativa está em revisão.
O que significa um repelente estar autorizado?
Significa que o produto acabado, na sua concentração e formato específicos, foi avaliado quanto à eficácia e aos riscos para as pessoas, os animais e o ambiente quando utilizado de acordo com as instruções. O número de autorização figura no rótulo.
Um repelente pode ser vendido antes de a sua substância ativa ser aprovada?
Sim, se a substância ativa estiver no programa de revisão da UE. Até a UE decidir, os Estados-Membros podem aplicar as suas próprias regras nacionais, que muitas vezes exigem uma notificação ou registo. As regras e os números variam consoante o país.
O DEET está aprovado na UE?
Sim. O DEET está aprovado para o tipo de produto 19, tal como a icaridina (picaridina) e o IR3535. Várias substâncias ativas repelentes de origem vegetal, incluindo a do PMD (Citrepel®), ainda estão a ser avaliadas.
Porque é que os repelentes não podem ser publicitados como naturais ou não tóxicos?
O artigo 72.º do BPR proíbe termos como «natural», «não tóxico», «inofensivo» e «respeitador do ambiente» na publicidade a biocidas, porque podem minimizar os riscos. Em vez disso, os consumidores devem basear-se na substância ativa, na concentração e nas instruções do rótulo.
Onde posso verificar o estado de aprovação de um repelente?
Comece pelo rótulo: o número de autorização ou de registo, a substância ativa e a respetiva concentração. A Comissão Europeia e a ECHA publicam informações sobre as substâncias ativas aprovadas e os produtos autorizados, e as autoridades nacionais mantêm os seus próprios registos.
Fontes
- Comissão Europeia — Biocidas: visão geral do quadro regulamentar
- Comissão Europeia — Biocidas: substâncias ativas e programa de revisão
- Comissão Europeia — Biocidas: autorização de produtos biocidas
- ECDC — Medidas de proteção contra os mosquitos
- CDC — Prevenção das picadas de mosquito
- EPA — Ingredientes repelentes de aplicação cutânea
Este artigo destina-se apenas a informação geral e não constitui aconselhamento jurídico ou médico. O estado regulamentar pode mudar e difere de país para país; verifique sempre o rótulo do produto que compra. Se vai viajar para uma zona com doenças transmitidas por mosquitos, fale com o seu médico ou com uma consulta do viajante.