A legfontosabbak röviden
- Az EU-ban a rovarriasztók biocid termékek (19. terméktípus), amelyekre az (EU) 528/2012 rendelet, vagyis a biocid termékekről szóló rendelet (BPR) vonatkozik.
- Az engedélyezés két lépésben történik: először a hatóanyagot értékelik és hagyják jóvá uniós szinten, majd minden egyes készterméket engedélyezni kell, mielőtt forgalomba kerülhet.
- Számos hatóanyag még az uniós felülvizsgálati programban szerepel. A döntésig az ezeket tartalmazó riasztószereket az egyes országok átmeneti nemzeti szabályai szerint forgalmazzák.
- Az engedélyezett termék címkéjén szerepel az engedélyszám, a hatóanyag, annak koncentrációja és a használati utasítás.
- Az uniós jog a reklámozást is szabályozza: minden rovarriasztó-reklámban szerepelnie kell a következő mondatnak: „Biocidok alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!”
Amikor egy európai gyógyszertárban leveszed a polcról a szúnyogriasztó sprayt, az egyik legszigorúbban szabályozott terméket tartod a kezedben. A biocid termékek uniós engedélyezése az a folyamat, amely eldönti, mely riasztó hatóanyagok használhatók, mely késztermékek forgalmazhatók, és mit állíthatnak magukról. Megmutatjuk, mit vizsgál valójában a rendszer, mit jelentenek a címkén szereplő kifejezések, és miért lehet két, ugyanazon a polcon álló riasztószer a folyamat különböző szakaszában.
Miért számítanak a rovarriasztók biocid termékeknek?
Az uniós jog szerint biocid termék minden olyan termék, amelynek célja, hogy egy károsító szervezetet nem pusztán fizikai vagy mechanikai hatással elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen vagy kordában tartson. A riasztószer kémiai hatóanyaggal tartja távol a szúnyogokat és a kullancsokat, ezért a BPR hatálya alá tartozik, nem a kozmetikumokra vonatkozó jog alá — még akkor is, ha testápolóként viszed fel a bőrödre.
A BPR a biocidokat 22 terméktípusba sorolja. A bőrre, ruházatra vagy a levegőbe juttatott rovarriasztók a 19. terméktípusba (riasztószerek és csalogatószerek) tartoznak, a kártevőket csapdába csalogató termékekkel együtt. Ez a besorolás lényeges: egy krém, amelyet azzal árulnak, hogy „távol tartja a szúnyogokat”, a jog szerint biocid, bármelyik polcon áll is.
A kétlépcsős uniós engedélyezési folyamat
1. lépés: a hatóanyag jóváhagyása
Mielőtt bármely terméket engedélyezni lehetne, a hatóanyagát jóvá kell hagyni az adott terméktípusra. Egy vállalat dossziét nyújt be a hatóanyag kémiai tulajdonságairól, toxikológiájáról, környezeti hatásairól és hatásosságáról. Egy tagállam jár el értékelő hatóságként, az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) és annak Biocid Termékek Bizottsága véleményt ad, majd az Európai Bizottság az egész EU-ra kiterjedően meghozza a döntést.
A jóváhagyás nem végleges. A hatóanyagokat általában legfeljebb tíz évre hagyják jóvá, ezt követően a jóváhagyást a legfrissebb tudományos ismeretek alapján meg kell újítani.
2. lépés: a késztermék engedélyezése
Miután a hatóanyagot jóváhagyták, minden olyan terméknek, amely azt tartalmazza, saját engedélyre van szüksége. A kérelmezőnek igazolnia kell, hogy az adott összetétel — a maga koncentrációjában, spray, testápoló vagy roll-on formában — az állítottak szerint hat, és az előírás szerinti használat mellett elfogadható az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve. Az engedély megadható:
- nemzeti szinten, egy tagállam hatósága által;
- kölcsönös elismeréssel, amikor más országok elismerik ezt az első engedélyt;
- uniós engedélyként, amely az arra alkalmas termékek esetében az egész EU-ban érvényes.
Az engedély jogosultjának az EU-ban kell letelepedettnek lennie, és ő felel a forgalomban lévő termékért.
Mit jelent a „felülvizsgálat alatt” és az átmeneti szabályozás?
Amikor a BPR rendszere elindult, már több ezer hatóanyag–terméktípus kombináció volt használatban. Ahelyett, hogy ezeket egyik napról a másikra betiltotta volna, az EU létrehozta a felülvizsgálati programot, amely ezeket a „létező” hatóanyagokat egyenként értékeli. A program jelenleg a tervek szerint 2030 végéig tart.
Amíg egy hatóanyag még a programban szerepel, a tagállamok továbbra is alkalmazhatják saját nemzeti szabályaikat az azt tartalmazó termékekre (a BPR 89. cikke). A gyakorlatban ez gyakran nemzeti bejelentést vagy nyilvántartásba vételt jelent — Németországban például a bejelentett biocidok „N-” kezdetű nyilvántartási számot kapnak. A szabályok országonként eltérnek, ezért fordulhat elő, hogy egy termék az egyik tagállamban már kapható, a másikban pedig még a papírmunkára vár.
Amint az EU jóváhagyja a hatóanyagot, elindul az óra: a vállalatoknak meghatározott határidőn belül kell benyújtaniuk a teljes termékengedély iránti kérelmet. Ha a hatóanyagot nem hagyják jóvá, az azt tartalmazó termékeknek egy kivezetési időszak után el kell hagyniuk a piacot.
Ez az ismert hatóanyagokra is vonatkozik. A DEET, az ikaridin (pikaridin) és az IR3535 már jóváhagyott a 19. terméktípusra, miközben számos növényi eredetű hatóanyag értékelése még folyamatban van. A fő összetevők összehasonlítását a pikaridin vs. PMD vs. DEET című cikkünkben ismertetjük.
Hogyan olvasd le az engedélyezési státuszt a riasztószer címkéjéről?
| Amit látsz | Amit jelent | Amit ellenőrizz |
|---|---|---|
| Uniós vagy nemzeti engedélyszám | A készterméket értékelték és engedélyezték | Hogy a szám megfelel-e az értékesítés országának |
| Nemzeti nyilvántartási szám (pl. „N-” Németországban) | Átmeneti szabályok szerint forgalmazzák, amíg hatóanyaga a felülvizsgálati programban van | A hatóanyagot és annak koncentrációját |
| Hatóanyag és koncentráció | Minden biocid címkéjén kötelező | Hogy megfelel-e az állított védelmi időnek és kártevőknek |
| Használati utasítás, korhatárok és óvintézkedések | Azok a feltételek, amelyek mellett a terméket értékelték | Pontosan kövesd őket — különösen gyermekeknél |
| „Természetes”, „nem mérgező” vagy „ártalmatlan” egy riasztószeren | Olyan megfogalmazás, amelyet a BPR nem enged meg a biocidok reklámozásában | Tekintsd marketingnek, ne biztonsági értékelésnek |
Ha részletesebben szeretnél tájékozódni a hatóanyagokról, koncentrációkról és állításokról, a mi a PMD (Citrepel®) és hogyan riasztja el a rovarokat című útmutatónk bemutatja, hogyan jut el egy hatóanyag a laboratóriumtól a címkéig.
Miért tilt meg bizonyos szavakat a BPR?
A BPR 72. cikke szabályozza a biocidok reklámozását. Minden reklámban szerepelnie kell a következő mondatnak: „Biocidok alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!” A reklámok nem lehetnek félrevezetők a kockázatokat vagy a hatásosságot illetően, és nem nevezhetik a biocidot „alacsony kockázatúnak”, „nem mérgezőnek”, „ártalmatlannak”, „természetesnek”, „környezetbarátnak” vagy „állatbarátnak”, és hasonló kifejezéseket sem használhatnak.
A logika egyszerű: a riasztószert arra tervezték, hogy biológiai hatást fejtsen ki, ezért a jog azt akarja, hogy a vásárlók az értékelése és a címkéje alapján ítéljék meg, ne megnyugtató jelzők alapján. Vásárlóként ez neked is hasznos — bármely riasztószerről a legmegbízhatóbb információt a hatóanyag, a koncentráció, azok a kártevők, amelyekkel szemben tesztelték, valamint a használati utasítás adja.
Amit az uniós engedély nem árul el
- Nem rangsor. Az engedély azt jelenti, hogy a termék megfelel a követelményeknek; nem mondja meg, hogy az egyik riasztószer jobb a másiknál.
- Nem helyettesíti a címkét. A védelmi idő, a célkártevők és a korhatárok minden termékre és kiszerelésre egyediek.
- Nem utazási tanács. Malária, dengue vagy más, szúnyogok által terjesztett betegségek által érintett úti célok esetén kövesd az ECDC, a WHO vagy egy utazásegészségügyi rendelő ajánlásait is.
Hogyan segít az incognito®?
Riasztószereink DEET-mentesek, és PMD-t (Citrepel®) tartalmaznak, amely a jávai citronellából (Cymbopogon winterianus) származó hatóanyag. Az uniós biocidjog szerint „Cymbopogon winterianus oil, fractionated, hydrated, cyclized” néven értékelik; ez a hatóanyag jelenleg az uniós felülvizsgálati programban áll értékelés alatt a 19. terméktípusra — pontosan a fent leírt folyamat szerint.
Rovarriasztó sprayünk klinikailag igazolt, szúnyogok és kullancsok ellen ajánlott, és vegán. Családoknak a Gyerek rovarriasztó spray gyermekek számára kifejlesztett összetétel — a minimális életkort és az alkalmazás gyakoriságát ellenőrizd a címkén. Biocidok alkalmazásakor ügyeljen a biztonságra! Használat előtt mindig olvassa el a címkét és a használati útmutatót!
Gyakori kérdések
Szabályozzák a rovarriasztókat az EU-ban?
Igen. A rovarriasztók az (EU) 528/2012 biocid rendelet szerint a 19. terméktípusba tartozó biocid termékek. Hatóanyagaikat uniós szinten kell jóváhagyni, a késztermékeket pedig engedélyezni kell, vagy átmeneti nemzeti szabályok szerint forgalmazzák őket, amíg a hatóanyag felülvizsgálat alatt áll.
Mit jelent, ha egy riasztószer engedélyezett?
Azt jelenti, hogy a készterméket a maga koncentrációjában és kiszerelésében értékelték hatásosság, valamint az emberekre, az állatokra és a környezetre jelentett kockázatok szempontjából az előírás szerinti használat mellett. Az engedélyszám a címkén szerepel.
Forgalmazható-e egy riasztószer, mielőtt hatóanyagát jóváhagynák?
Igen, ha hatóanyaga szerepel az uniós felülvizsgálati programban. Az uniós döntésig a tagállamok saját nemzeti szabályaikat alkalmazhatják, amelyek gyakran bejelentést vagy nyilvántartásba vételt írnak elő. A szabályok és a számok országonként eltérnek.
Jóváhagyott-e a DEET az EU-ban?
Igen. A DEET jóváhagyott a 19. terméktípusra, akárcsak az ikaridin (pikaridin) és az IR3535. Számos növényi eredetű riasztó hatóanyag, köztük a PMD-ben (Citrepel®) lévő is, még értékelés alatt áll.
Miért nem reklámozhatók a riasztószerek természetesként vagy nem mérgezőként?
A BPR 72. cikke tiltja az olyan kifejezéseket a biocidok reklámozásában, mint a „természetes”, „nem mérgező”, „ártalmatlan” és „környezetbarát”, mert ezek alábecsülhetik a kockázatokat. A vásárlóknak ehelyett a hatóanyagra, a koncentrációra és a címkén szereplő utasításokra kell hagyatkozniuk.
Hol ellenőrizhetem egy riasztószer engedélyezési státuszát?
Kezdd a címkével: az engedély- vagy nyilvántartási számmal, a hatóanyaggal és annak koncentrációjával. Az Európai Bizottság és az ECHA közzéteszi a jóváhagyott hatóanyagokra és az engedélyezett termékekre vonatkozó információkat, a nemzeti hatóságok pedig saját nyilvántartást vezetnek.
Források
- Európai Bizottság — Biocidok: a szabályozási keret áttekintése
- Európai Bizottság — Biocidok: hatóanyagok és a felülvizsgálati program
- Európai Bizottság — Biocidok: a biocid termékek engedélyezése
- ECDC — Védekezés a szúnyogok ellen
- CDC — A szúnyogcsípések megelőzése
- EPA — Bőrre alkalmazott riasztószer-összetevők
Ez a cikk kizárólag általános tájékoztatásul szolgál, és nem minősül jogi vagy orvosi tanácsadásnak. A szabályozási státusz változhat és országonként eltérő; mindig ellenőrizd a megvásárolt termék címkéjét. Ha szúnyogok által terjesztett betegségekkel érintett területre utazol, beszélj orvosoddal vagy egy utazásegészségügyi rendelővel.