Produkty biobójcze w UE: co oznacza pozwolenie na środek na komary

Najważniejsze informacje

• W UE środki odstraszające owady są produktami biobójczymi (grupa produktowa 19), które podlegają rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012, znanemu jako BPR.
• Dopuszczenie odbywa się w dwóch etapach: najpierw substancja czynna jest oceniana i zatwierdzana na poziomie UE, a następnie każdy gotowy produkt musi otrzymać pozwolenie, zanim trafi do sprzedaży.
• Wiele substancji czynnych nadal znajduje się w unijnym programie przeglądu. Do czasu podjęcia decyzji repelenty, które je zawierają, są sprzedawane na podstawie przejściowych przepisów krajowych poszczególnych państw.
• Produkt, który otrzymał pozwolenie, ma na etykiecie numer pozwolenia, a także substancję czynną, jej stężenie i instrukcję stosowania.
• Prawo UE reguluje również reklamę: każda reklama repelentu musi zawierać zdanie „Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem należy przeczytać etykietę i informacje dotyczące produktu.”

Gdy w europejskiej aptece sięgasz po spray na komary, trzymasz w ręku jeden z najściślej regulowanych produktów na półce. Zatwierdzanie produktów biobójczych w UE to proces, który decyduje o tym, jakie składniki repelentów mogą być stosowane, jakie gotowe produkty mogą być sprzedawane i co wolno o nich twierdzić. Oto co ten system faktycznie sprawdza, co oznaczają słowa na etykiecie i dlaczego dwa repelenty na tej samej półce mogą być na różnych etapach procesu.

Dlaczego środki odstraszające owady są produktami biobójczymi

Prawo UE definiuje produkt biobójczy jako każdy produkt przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania lub zwalczania organizmów szkodliwych w sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Repelent odstrasza komary i kleszcze za pomocą chemicznej substancji czynnej, dlatego podlega BPR, a nie przepisom o kosmetykach — mimo że nakłada się go na skórę jak balsam.

BPR dzieli produkty biobójcze na 22 grupy produktowe. Środki odstraszające owady nakładane na skórę, odzież lub stosowane w powietrzu należą do grupy produktowej 19 (repelenty i atraktanty), razem z produktami, które wabią szkodniki do pułapek. Ta klasyfikacja ma znaczenie: krem sprzedawany po to, by „odstraszać komary”, jest z mocy prawa produktem biobójczym, niezależnie od tego, na jakiej półce stoi.

Dwuetapowy proces zatwierdzania w UE

Etap 1: zatwierdzenie substancji czynnej

Zanim jakikolwiek produkt otrzyma pozwolenie, jego substancja czynna musi zostać zatwierdzona dla danej grupy produktowej. Firma składa dokumentację dotyczącą chemii substancji, toksykologii, wpływu na środowisko i skuteczności. Jedno państwo członkowskie pełni rolę właściwego organu oceniającego, Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) i jej Komitet ds. Produktów Biobójczych wydają opinię, a następnie Komisja Europejska przyjmuje decyzję dla całej UE.

Zatwierdzenie nie jest bezterminowe. Substancje czynne są zazwyczaj zatwierdzane na okres do dziesięciu lat, a potem muszą zostać odnowione w świetle aktualnej wiedzy naukowej.

Etap 2: pozwolenie na gotowy produkt

Po zatwierdzeniu substancji czynnej każdy zawierający ją produkt potrzebuje własnego pozwolenia. Wnioskodawca musi wykazać, że konkretna receptura — w danym stężeniu i w danej postaci sprayu, balsamu lub roll-onu — działa zgodnie z deklaracjami i jest akceptowalna dla ludzi, zwierząt i środowiska, gdy jest stosowana zgodnie z instrukcją. Pozwolenie może zostać udzielone:

• krajowo, przez organ jednego państwa członkowskiego;
• w drodze wzajemnego uznawania, gdy inne państwa uznają to pierwsze pozwolenie;
• jako pozwolenie unijne, ważne w całej UE dla odpowiednich produktów.

Posiadacz pozwolenia musi mieć siedzibę w UE i odpowiada za produkt wprowadzony na rynek.

Co oznacza „w trakcie przeglądu” i przepisy przejściowe

Gdy system BPR zaczął obowiązywać, w użyciu były już tysiące kombinacji substancji i grup produktowych. Zamiast zakazywać ich z dnia na dzień, UE utworzyła program przeglądu, w ramach którego te „istniejące” substancje czynne są oceniane jedna po drugiej. Obecnie ma on potrwać do końca 2030 roku.

Dopóki substancja jest objęta programem, państwa członkowskie mogą nadal stosować własne przepisy krajowe wobec zawierających ją produktów (art. 89 BPR). W praktyce często oznacza to krajowe zgłoszenie lub rejestrację — na przykład Niemcy nadają zgłoszonym produktom biobójczym numer rejestracyjny zaczynający się od „N-”. Przepisy różnią się w poszczególnych krajach, dlatego produkt może być w sprzedaży w jednym państwie członkowskim, a w innym wciąż czekać na formalności.

Gdy UE zatwierdzi substancję czynną, zaczyna biec czas: firmy muszą złożyć wniosek o pełne pozwolenie na produkt w wyznaczonym terminie. Jeśli substancja nie zostanie zatwierdzona, produkty, które ją zawierają, muszą zniknąć z rynku po okresie wycofywania.

Dotyczy to także znanych substancji czynnych. DEET, ikarydyna (pikarydyna) i IR3535 są już zatwierdzone dla grupy produktowej 19, natomiast szereg substancji czynnych pochodzenia roślinnego wciąż jest ocenianych. Porównanie głównych składników znajdziesz w artykule pikarydyna vs PMD vs DEET.

Jak odczytać status dopuszczenia na etykiecie repelentu

Jeśli chcesz dokładniej poznać substancje czynne, stężenia i deklaracje, nasz poradnik czym jest PMD (Citrepel®) i jak odstrasza owady wyjaśnia, jak działa jedna substancja czynna — od laboratorium po etykietę.

Dlaczego BPR ogranicza niektóre słowa

Art. 72 BPR określa zasady reklamy produktów biobójczych. Każda reklama musi zawierać zdanie „Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem należy przeczytać etykietę i informacje dotyczące produktu.” Reklamy nie mogą wprowadzać w błąd co do ryzyka ani skuteczności i nie mogą określać produktu biobójczego jako „produkt biobójczy niskiego ryzyka”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „naturalny”, „przyjazny dla środowiska” lub „przyjazny dla zwierząt” ani używać podobnych sformułowań.

Logika jest prosta: repelent ma wywoływać efekt biologiczny, dlatego prawo chce, by kupujący oceniali go na podstawie oceny i etykiety, a nie uspokajających przymiotników. Dla ciebie jako kupującego to korzystne — najbardziej wiarygodne informacje o każdym repelencie to substancja czynna, stężenie, szkodniki, wobec których był testowany, i sposób stosowania.

Czego nie mówi zatwierdzenie w UE

• To nie jest ranking. Zatwierdzenie oznacza, że produkt spełnia wymagania; nie mówi, że jeden repelent jest lepszy od drugiego.
• Nie zastępuje etykiety. Czas ochrony, docelowe szkodniki i ograniczenia wiekowe są specyficzne dla każdego produktu i postaci.
• Nie obejmuje porad dla podróżnych. W przypadku miejsc, gdzie występuje malaria, denga lub inne choroby przenoszone przez komary, stosuj się również do zaleceń ECDC, WHO lub poradni medycyny podróży.

Jak pomaga incognito®

Nasze repelenty są bez DEET i zawierają PMD (Citrepel®), substancję czynną pozyskiwaną z trawy cytrynowej jawajskiej (Cymbopogon winterianus). Zgodnie z unijnym prawem dotyczącym produktów biobójczych jest ona oceniana jako ‘Cymbopogon winterianus oil, fractionated, hydrated, cyclized’ — substancja czynna obecnie oceniana w unijnym programie przeglądu dla grupy produktowej 19, czyli w procesie opisanym powyżej.

Nasz spray odstraszający owady ma klinicznie potwierdzoną skuteczność, jest zalecany przeciwko komarom i kleszczom i jest wegański. Dla rodzin spray odstraszający owady dla dzieci został opracowany z myślą o dzieciach — minimalny wiek i częstotliwość stosowania sprawdź na etykiecie. Produktów biobójczych należy używać z zachowaniem środków ostrożności. Przed każdym użyciem należy przeczytać etykietę i informacje dotyczące produktu.

Najczęściej zadawane pytania

Czy środki odstraszające owady są regulowane w UE?
Tak. Środki odstraszające owady są produktami biobójczymi grupy produktowej 19 zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012. Ich substancje czynne muszą być zatwierdzone na poziomie UE, a gotowe produkty muszą otrzymać pozwolenie albo być sprzedawane na podstawie krajowych przepisów przejściowych, dopóki substancja czynna jest w trakcie przeglądu.

Co oznacza, że repelent ma pozwolenie?
Oznacza to, że gotowy produkt, w swoim konkretnym stężeniu i postaci, został oceniony pod kątem skuteczności oraz ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska przy stosowaniu zgodnie z instrukcją. Numer pozwolenia znajduje się na etykiecie.

Czy repelent może być sprzedawany, zanim jego substancja czynna zostanie zatwierdzona?
Tak, jeśli jego substancja czynna jest w unijnym programie przeglądu. Do czasu decyzji UE państwa członkowskie mogą stosować własne przepisy krajowe, które często wymagają zgłoszenia lub rejestracji. Przepisy i numery różnią się w zależności od kraju.

Czy DEET jest zatwierdzony w UE?
Tak. DEET jest zatwierdzony dla grupy produktowej 19, podobnie jak ikarydyna (pikarydyna) i IR3535. Kilka substancji czynnych repelentów pochodzenia roślinnego, w tym ta zawarta w PMD (Citrepel®), jest wciąż ocenianych.

Dlaczego repelentów nie można reklamować jako naturalnych lub nietoksycznych?
Art. 72 BPR zakazuje w reklamie produktów biobójczych określeń takich jak „naturalny”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” i „przyjazny dla środowiska”, ponieważ mogą one umniejszać ryzyko. Kupujący powinni zamiast tego kierować się substancją czynną, stężeniem i instrukcją na etykiecie.

Gdzie mogę sprawdzić status dopuszczenia repelentu?
Zacznij od etykiety: numer pozwolenia lub rejestracji, substancja czynna i jej stężenie. Komisja Europejska i ECHA publikują informacje o zatwierdzonych substancjach czynnych i produktach, które otrzymały pozwolenie, a organy krajowe prowadzą własne rejestry.

Źródła

• Komisja Europejska — Produkty biobójcze: przegląd ram prawnych
• Komisja Europejska — Produkty biobójcze: substancje czynne i program przeglądu
• Komisja Europejska — Produkty biobójcze: pozwolenia na produkty biobójcze
• ECDC — Środki ochrony przed komarami
• CDC — Zapobieganie ukąszeniom komarów
• EPA — Składniki repelentów nakładanych na skórę

Ten artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porady prawnej ani medycznej. Status regulacyjny może się zmieniać i różni się w poszczególnych krajach; zawsze sprawdzaj etykietę kupowanego produktu. Jeśli wybierasz się w rejon, gdzie występują choroby przenoszone przez komary, porozmawiaj z lekarzem lub poradnią medycyny podróży.