Produits biocides : que signifie l’autorisation d’un répulsif dans l’UE ?

Points clés

• Dans l’UE, les répulsifs anti-insectes sont des produits biocides (type de produits 19) encadrés par le règlement sur les produits biocides (UE) n° 528/2012, dit BPR (règlement biocides).
• L’autorisation se fait en deux étapes : la substance active est d’abord évaluée et approuvée au niveau de l’UE, puis chaque produit fini est autorisé avant de pouvoir être vendu.
• De nombreuses substances actives figurent encore dans le programme d’examen de l’UE. Tant qu’aucune décision n’est prise, les répulsifs qui en contiennent sont vendus selon les règles nationales transitoires de chaque pays.
• Un produit autorisé porte sur son étiquette un numéro d’autorisation, ainsi que la substance active, sa concentration et le mode d’emploi.
• Le droit de l’UE encadre aussi la publicité : toute publicité pour un répulsif doit indiquer « Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit. »

Lorsque vous prenez un spray anti-moustiques dans une pharmacie européenne, vous tenez l’un des produits les plus strictement réglementés du rayon. L’approbation des biocides dans l’UE est le processus qui détermine quels ingrédients répulsifs peuvent être utilisés, quels produits finis peuvent être vendus et ce qu’ils ont le droit d’affirmer. Voici ce que le système vérifie réellement, ce que signifient les mentions de l’étiquette et pourquoi deux répulsifs posés sur le même rayon peuvent en être à des étapes différentes du processus.

Pourquoi les répulsifs anti-insectes sont des produits biocides

Le droit de l’UE définit un produit biocide comme tout produit destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensif un organisme nuisible, ou à en prévenir l’action ou à le combattre, par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique. Un répulsif repousse les moustiques et les tiques grâce à une substance active chimique : il relève donc du BPR et non de la réglementation sur les cosmétiques — même si vous l’appliquez sur la peau comme une lotion.

Le BPR classe les biocides en 22 types de produits. Les répulsifs anti-insectes appliqués sur la peau, les vêtements ou dans l’air relèvent du type de produits 19 (répulsifs et appâts), aux côtés des produits qui attirent les nuisibles dans des pièges. Cette classification compte : une crème vendue pour « éloigner les moustiques » est légalement un biocide, quel que soit le rayon où elle se trouve.

Le processus d’approbation de l’UE en deux étapes

Étape 1 : l’approbation de la substance active

Avant qu’un produit puisse être autorisé, sa substance active doit être approuvée pour ce type de produits. Une entreprise dépose un dossier sur la chimie de la substance, sa toxicologie, ses effets sur l’environnement et son efficacité. Un État membre joue le rôle d’autorité compétente d’évaluation, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et son comité des produits biocides rendent un avis, puis la Commission européenne adopte la décision pour toute l’UE.

L’approbation n’est pas définitive. Les substances actives sont généralement approuvées pour une durée maximale de dix ans et doivent ensuite être renouvelées au regard des connaissances scientifiques actuelles.

Étape 2 : l’autorisation du produit fini

Une fois la substance active approuvée, chaque produit qui la contient doit obtenir sa propre autorisation. Le demandeur doit démontrer que la formule précise — à sa concentration, sous forme de spray, de lotion ou de roll-on — est efficace comme annoncé et acceptable pour l’être humain, les animaux et l’environnement lorsqu’elle est utilisée conformément au mode d’emploi. L’autorisation peut être accordée :

• au niveau national, par l’autorité d’un État membre ;
• par reconnaissance mutuelle, lorsque d’autres pays reconnaissent cette première autorisation ;
• sous forme d’autorisation de l’Union, valable dans toute l’UE pour les produits qui s’y prêtent.

Le titulaire de l’autorisation doit être établi dans l’UE et il est responsable du produit sur le marché.

Ce que signifient « en cours d’examen » et les règles transitoires

Au démarrage du système BPR, des milliers de combinaisons substance/type de produits étaient déjà utilisées. Plutôt que de les interdire du jour au lendemain, l’UE a créé le programme d’examen, qui évalue une à une ces substances actives « existantes ». Il doit actuellement se poursuivre jusqu’à fin 2030.

Tant qu’une substance figure encore dans le programme, les États membres peuvent continuer à appliquer leurs propres règles nationales aux produits qui la contiennent (article 89 du BPR). En pratique, cela signifie souvent une notification ou un enregistrement national — par exemple, l’Allemagne attribue aux biocides notifiés un numéro d’enregistrement commençant par « N- ». Les règles varient d’un pays à l’autre : c’est pourquoi un produit peut être en vente dans un État membre et attendre encore ses formalités administratives dans un autre.

Dès que l’UE approuve la substance active, le compte à rebours commence : les entreprises doivent demander l’autorisation complète du produit dans un délai fixé. Si la substance n’est pas approuvée, les produits qui la contiennent doivent quitter le marché après une période de retrait progressif.

Cela vaut aussi pour des substances actives bien connues. Le DEET, l’icaridine (picaridine) et l’IR3535 sont déjà approuvés pour le type de produits 19, tandis que plusieurs substances actives d’origine végétale sont encore en cours d’évaluation. Nous comparons les principaux ingrédients dans picaridine vs PMD vs DEET.

Comment lire le statut d’autorisation sur l’étiquette d’un répulsif

Pour aller plus loin sur les substances actives, les concentrations et les allégations, notre guide qu’est-ce que le PMD (Citrepel®) et comment repousse-t-il les insectes explique comment une substance active passe du laboratoire à l’étiquette.

Pourquoi le BPR interdit certains mots

L’article 72 du BPR fixe les règles de la publicité pour les biocides. Toute publicité doit comporter la phrase « Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit. » La publicité ne doit pas être trompeuse quant aux risques ou à l’efficacité, et elle ne doit pas qualifier un biocide de « produit biocide à faible risque », « non toxique », « sans danger », « naturel », « respectueux de l’environnement » ou « respectueux des animaux », ni employer de formulations similaires.

La logique est simple : un répulsif est conçu pour avoir un effet biologique, la loi veut donc que l’acheteur le juge sur son évaluation et son étiquette, et non sur des adjectifs rassurants. Pour vous, en tant qu’acheteur, c’est utile — les informations les plus fiables sur un répulsif sont la substance active, la concentration, les nuisibles contre lesquels il a été testé et le mode d’emploi.

Ce que l’approbation européenne ne vous dit pas

• Ce n’est pas un classement. L’approbation signifie qu’un produit satisfait aux exigences ; elle ne dit pas qu’un répulsif est meilleur qu’un autre.
• Elle ne remplace pas l’étiquette. Les durées de protection, les nuisibles ciblés et les limites d’âge sont propres à chaque produit et à chaque format.
• Elle ne constitue pas un conseil aux voyageurs. Pour les destinations où sévissent le paludisme, la dengue ou d’autres maladies transmises par les moustiques, suivez également les recommandations de l’ECDC, de l’OMS ou d’un centre de médecine des voyages.

Comment incognito® vous aide

Nos répulsifs sont sans DEET et utilisent le PMD (Citrepel®), une substance active issue de la citronnelle de Java (Cymbopogon winterianus). Au regard de la législation européenne sur les biocides, elle est évaluée sous le nom « Cymbopogon winterianus oil, fractionated, hydrated, cyclized », une substance active actuellement en cours d’évaluation dans le programme d’examen de l’UE pour le type de produits 19 — le processus décrit ci-dessus.

Notre Spray anti-insectes est cliniquement prouvé, recommandé contre les moustiques et les tiques, et vegan. Pour les familles, le Spray anti-insectes pour enfants est formulé pour les enfants — consultez l’étiquette pour l’âge minimum et la fréquence d’application. Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit.

Questions fréquentes

Les répulsifs anti-insectes sont-ils réglementés dans l’UE ?
Oui. Les répulsifs anti-insectes sont des produits biocides du type de produits 19 au sens du règlement sur les produits biocides (UE) n° 528/2012. Leurs substances actives doivent être approuvées au niveau de l’UE et les produits finis doivent être autorisés, ou vendus selon les règles nationales transitoires tant que la substance active est en cours d’examen.

Que signifie l’autorisation d’un répulsif ?
Cela signifie que le produit fini, à sa concentration et sous son format précis, a été évalué quant à son efficacité et aux risques pour l’être humain, les animaux et l’environnement lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi. Le numéro d’autorisation figure sur l’étiquette.

Un répulsif peut-il être vendu avant l’approbation de sa substance active ?
Oui, si sa substance active figure dans le programme d’examen de l’UE. Tant que l’UE n’a pas tranché, les États membres peuvent appliquer leurs propres règles nationales, qui exigent souvent une notification ou un enregistrement. Les règles et les numéros varient selon les pays.

Le DEET est-il approuvé dans l’UE ?
Oui. Le DEET est approuvé pour le type de produits 19, tout comme l’icaridine (picaridine) et l’IR3535. Plusieurs substances actives répulsives d’origine végétale, dont celle du PMD (Citrepel®), sont encore en cours d’évaluation.

Pourquoi les répulsifs ne peuvent-ils pas être présentés comme naturels ou non toxiques ?
L’article 72 du BPR interdit des termes tels que « naturel », « non toxique », « sans danger » et « respectueux de l’environnement » dans la publicité pour les biocides, car ils peuvent minimiser les risques. L’acheteur doit plutôt se fier à la substance active, à la concentration et au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.

Où vérifier le statut d’autorisation d’un répulsif ?
Commencez par l’étiquette : le numéro d’autorisation ou d’enregistrement, la substance active et sa concentration. La Commission européenne et l’ECHA publient des informations sur les substances actives approuvées et les produits autorisés, et les autorités nationales tiennent leurs propres registres.

Sources

• Commission européenne — Biocides : vue d’ensemble du cadre réglementaire
• Commission européenne — Biocides : substances actives et programme d’examen
• Commission européenne — Biocides : autorisation des produits biocides
• ECDC — Mesures de protection contre les moustiques
• CDC — Prévenir les piqûres de moustiques
• EPA — Ingrédients répulsifs à appliquer sur la peau

Cet article est fourni à titre d’information générale uniquement et ne constitue pas un avis juridique ou médical. Le statut réglementaire peut évoluer et diffère d’un pays à l’autre ; vérifiez toujours l’étiquette du produit que vous achetez. Si vous voyagez dans une région où sévissent des maladies transmises par les moustiques, consultez votre médecin ou un centre de médecine des voyages.