Aprobación de biocidas en la UE: qué significa que un repelente de insectos esté autorizado

Puntos clave

• En la UE, los repelentes de insectos son productos biocidas (tipo de producto 19) regulados por el Reglamento (UE) n.º 528/2012 relativo a los biocidas, conocido como BPR.
• La aprobación se realiza en dos pasos: primero se evalúa y aprueba la sustancia activa a nivel de la UE, y después se autoriza cada producto terminado antes de que pueda venderse.
• Muchas sustancias activas siguen en el Programa de Revisión de la UE. Hasta que se toma una decisión, los repelentes que las contienen se venden conforme a las normas nacionales transitorias de cada país.
• Un producto autorizado lleva en la etiqueta un número de autorización, junto con la sustancia activa, su concentración y las instrucciones de uso.
• La legislación de la UE también controla la publicidad: todo anuncio de un repelente debe incluir la frase «Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo».

Cuando coges un spray antimosquitos en una farmacia europea, tienes en la mano uno de los productos más regulados de la estantería. La aprobación de biocidas en la UE es el proceso que decide qué ingredientes repelentes pueden usarse, qué productos terminados pueden venderse y qué pueden afirmar. Te explicamos qué comprueba realmente el sistema, qué significan las palabras de la etiqueta y por qué dos repelentes de la misma estantería pueden estar en fases distintas del proceso.

Por qué los repelentes de insectos se consideran biocidas

La legislación de la UE define un producto biocida como cualquier sustancia destinada a destruir, contrarrestar o neutralizar un organismo nocivo, impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control por medios que no sean una mera acción física o mecánica. Un repelente ahuyenta a mosquitos y garrapatas con un principio activo químico, así que entra en el ámbito del BPR y no de la normativa de cosméticos, aunque te lo apliques en la piel como una loción.

El BPR clasifica los biocidas en 22 tipos de producto. Los repelentes de insectos que se aplican sobre la piel, la ropa o el aire pertenecen al tipo de producto 19 (repelentes y atrayentes), junto con los productos que atraen a las plagas hacia trampas. Esta clasificación importa: una crema que se vende para «mantener alejados a los mosquitos» es legalmente un biocida, esté en la estantería que esté.

El proceso de aprobación de la UE en dos pasos

Paso 1: aprobación de la sustancia activa

Antes de que se pueda autorizar cualquier producto, su sustancia activa debe estar aprobada para ese tipo de producto. Una empresa presenta un expediente sobre la química, la toxicología, los efectos en el medio ambiente y la eficacia de la sustancia. Un Estado miembro actúa como autoridad evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y su Comité de Biocidas emiten un dictamen, y después la Comisión Europea adopta la decisión para toda la UE.

La aprobación no es permanente. Las sustancias activas se aprueban normalmente por un máximo de diez años y después deben renovarse conforme a los conocimientos científicos del momento.

Paso 2: autorización del producto terminado

Una vez aprobada la sustancia activa, cada producto que la contiene necesita su propia autorización. El solicitante debe demostrar que la fórmula concreta (con su concentración y en su formato de spray, loción o roll-on) funciona como se afirma y es aceptable para las personas, los animales y el medio ambiente cuando se usa según las indicaciones. La autorización puede concederse:

• a nivel nacional, por la autoridad de un Estado miembro;
• por reconocimiento mutuo, cuando otros países reconocen esa primera autorización;
• como autorización de la Unión, válida en toda la UE para los productos adecuados.

El titular de la autorización debe estar establecido en la UE y es responsable del producto en el mercado.

Qué significan «en revisión» y las normas transitorias

Cuando arrancó el sistema del BPR, ya se usaban miles de combinaciones de sustancia y tipo de producto. En lugar de prohibirlas de la noche a la mañana, la UE creó el Programa de Revisión, que evalúa una a una estas sustancias activas «existentes». Actualmente está previsto que dure hasta finales de 2030.

Mientras una sustancia sigue en el programa, los Estados miembros pueden seguir aplicando sus propias normas nacionales a los productos que la contienen (artículo 89 del BPR). En la práctica, eso suele implicar una notificación o un registro nacional; por ejemplo, Alemania asigna a los biocidas notificados un número de registro que empieza por «N-». Las normas varían de un país a otro, por eso un producto puede estar a la venta en un Estado miembro y seguir pendiente de trámites en otro.

Cuando la UE aprueba la sustancia activa, empieza la cuenta atrás: las empresas deben solicitar la autorización completa del producto dentro de un plazo determinado. Si la sustancia no se aprueba, los productos que la contienen tienen que retirarse del mercado tras un periodo de eliminación progresiva.

Esto también se aplica a principios activos conocidos. El DEET, la icaridina (picaridina) y el IR3535 ya están aprobados para el tipo de producto 19, mientras que varios principios activos de origen vegetal siguen en evaluación. Explicamos cómo se comparan los principales ingredientes en picaridina vs. PMD vs. DEET.

Cómo leer el estado de aprobación en la etiqueta de un repelente

Si quieres profundizar en principios activos, concentraciones y declaraciones, nuestra guía sobre qué es el PMD (Citrepel®) y cómo repele a los insectos explica cómo funciona una sustancia activa desde el laboratorio hasta la etiqueta.

Por qué el BPR restringe ciertas palabras

El artículo 72 del BPR establece normas para la publicidad de biocidas. Todo anuncio debe incluir la frase «Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo». Los anuncios no deben inducir a error sobre los riesgos ni sobre la eficacia, y no deben describir un biocida como «de bajo riesgo», «no tóxico», «inocuo», «natural», «respetuoso con el medio ambiente» o «respetuoso con los animales», ni usar expresiones similares.

La lógica es sencilla: un repelente está diseñado para tener un efecto biológico, así que la ley quiere que los compradores lo juzguen por su evaluación y su etiqueta, no por adjetivos tranquilizadores. Para ti como comprador, esto resulta útil: la información más fiable sobre cualquier repelente es la sustancia activa, la concentración, las plagas frente a las que se ha probado y las instrucciones de uso.

Lo que la aprobación de la UE no te dice

• No es una clasificación. La aprobación significa que un producto cumple los requisitos; no dice que un repelente sea mejor que otro.
• No sustituye a la etiqueta. Los tiempos de protección, las plagas objetivo y los límites de edad son específicos de cada producto y formato.
• No incluye recomendaciones de viaje. Para destinos con malaria, dengue u otras enfermedades transmitidas por mosquitos, sigue también las indicaciones del ECDC, la OMS o un centro de vacunación internacional.

Cómo te ayuda incognito®

Nuestros repelentes no contienen DEET y utilizan PMD (Citrepel®), un principio activo obtenido de la citronela de Java (Cymbopogon winterianus). Según la legislación de la UE sobre biocidas, se evalúa como «Cymbopogon winterianus oil, fractionated, hydrated, cyclized», una sustancia activa que se está evaluando actualmente en el Programa de Revisión de la UE para el tipo de producto 19, el mismo proceso descrito más arriba.

Nuestro Spray repelente de insectos tiene eficacia clínicamente probada, está recomendado contra mosquitos y garrapatas y es vegano. Para las familias, el Spray repelente de insectos infantil está formulado para niños; consulta en la etiqueta la edad mínima y cada cuánto aplicarlo. Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo.

Preguntas frecuentes

¿Están regulados los repelentes de insectos en la UE?
Sí. Los repelentes de insectos son productos biocidas del tipo de producto 19 según el Reglamento (UE) n.º 528/2012 relativo a los biocidas. Sus sustancias activas deben estar aprobadas a nivel de la UE y los productos terminados deben estar autorizados, o venderse conforme a normas nacionales transitorias mientras la sustancia activa está en revisión.

¿Qué significa que un repelente esté autorizado?
Significa que el producto terminado, con su concentración y formato concretos, se ha evaluado en cuanto a su eficacia y a los riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente cuando se usa según las indicaciones. El número de autorización figura en la etiqueta.

¿Se puede vender un repelente antes de que se apruebe su sustancia activa?
Sí, si su sustancia activa está en el Programa de Revisión de la UE. Hasta que la UE decida, los Estados miembros pueden aplicar sus propias normas nacionales, que a menudo exigen una notificación o un registro. Las normas y los números varían según el país.

¿Está aprobado el DEET en la UE?
Sí. El DEET está aprobado para el tipo de producto 19, igual que la icaridina (picaridina) y el IR3535. Varios principios activos repelentes de origen vegetal, entre ellos el del PMD (Citrepel®), siguen en evaluación.

¿Por qué no se pueden anunciar los repelentes como naturales o no tóxicos?
El artículo 72 del BPR prohíbe términos como «natural», «no tóxico», «inocuo» y «respetuoso con el medio ambiente» en la publicidad de biocidas, porque pueden restar importancia a los riesgos. En su lugar, los compradores deberían fijarse en la sustancia activa, la concentración y las instrucciones de la etiqueta.

¿Dónde puedo comprobar el estado de aprobación de un repelente?
Empieza por la etiqueta: el número de autorización o de registro, la sustancia activa y su concentración. La Comisión Europea y la ECHA publican información sobre las sustancias activas aprobadas y los productos autorizados, y las autoridades nacionales mantienen sus propios registros.

Fuentes

• Comisión Europea — Biocidas: visión general del marco normativo
• Comisión Europea — Biocidas: sustancias activas y Programa de Revisión
• Comisión Europea — Biocidas: autorización de productos biocidas
• ECDC — Medidas de protección contra los mosquitos
• CDC — Cómo prevenir las picaduras de mosquito
• EPA — Principios activos de los repelentes de uso cutáneo

Este artículo tiene carácter meramente informativo y no constituye asesoramiento jurídico ni médico. La situación normativa puede cambiar y varía de un país a otro; consulta siempre la etiqueta del producto que compras. Si viajas a una zona con enfermedades transmitidas por mosquitos, habla con tu médico o con un centro de vacunación internacional.