Insektenschutzmittel-Zulassung in der EU: Was die Biozidverordnung bedeutet

Das Wichtigste in Kürze

• In der EU sind Insektenschutzmittel Biozidprodukte (Produktart 19) und unterliegen der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012, kurz BPR.
• Die Zulassung erfolgt in zwei Schritten: Zuerst wird der Wirkstoff auf EU-Ebene bewertet und genehmigt, dann muss jedes fertige Produkt zugelassen werden, bevor es verkauft werden darf.
• Viele Wirkstoffe befinden sich noch im EU-Überprüfungsprogramm für Altwirkstoffe. Bis eine Entscheidung fällt, werden Mückenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen nach den jeweiligen nationalen Übergangsregeln verkauft.
• Ein zugelassenes Produkt trägt eine Zulassungsnummer auf dem Etikett, zusammen mit dem Wirkstoff, seiner Konzentration und der Gebrauchsanweisung.
• Das EU-Recht regelt auch die Werbung: Jede Werbung für ein Insektenschutzmittel muss den Satz „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“ enthalten.

Wenn Sie in einer europäischen Apotheke zu einem Mückenspray greifen, halten Sie eines der am strengsten regulierten Produkte im Regal in der Hand. Die EU-Biozidzulassung ist das Verfahren, das festlegt, welche Repellent-Wirkstoffe verwendet werden dürfen, welche fertigen Produkte verkauft werden dürfen und welche Aussagen sie machen dürfen. Hier erfahren Sie, was das System tatsächlich prüft, was die Angaben auf dem Etikett bedeuten und warum zwei Mückenschutzmittel im selben Regal an unterschiedlichen Stellen des Verfahrens stehen können.

Warum Insektenschutzmittel als Biozide gelten

Das EU-Recht definiert ein Biozidprodukt als jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, Schadorganismen auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen oder zu bekämpfen. Ein Repellent schreckt Mücken und Zecken mit einem chemischen Wirkstoff ab und fällt deshalb unter die BPR und nicht unter das Kosmetikrecht — auch wenn Sie es wie eine Lotion auf die Haut auftragen.

Die BPR teilt Biozide in 22 Produktarten ein. Insektenschutzmittel, die auf Haut, Kleidung oder in die Luft aufgebracht werden, gehören zur Produktart 19 (Repellentien und Lockmittel), zusammen mit Produkten, die Schädlinge in Fallen locken. Diese Einstufung ist wichtig: Eine Creme, die verkauft wird, um „Mücken fernzuhalten“, ist rechtlich ein Biozid, egal in welchem Regal sie steht.

Das zweistufige EU-Zulassungsverfahren

Schritt 1: Genehmigung des Wirkstoffs

Bevor ein Produkt zugelassen werden kann, muss sein Wirkstoff für die jeweilige Produktart genehmigt sein. Ein Unternehmen reicht ein Dossier zu Chemie, Toxikologie, Umweltauswirkungen und Wirksamkeit des Stoffes ein. Ein Mitgliedstaat übernimmt als bewertende Behörde die Prüfung, die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) und ihr Ausschuss für Biozidprodukte geben eine Stellungnahme ab, und die Europäische Kommission erlässt anschließend die Entscheidung für die gesamte EU.

Die Genehmigung gilt nicht für immer. Wirkstoffe werden in der Regel für bis zu zehn Jahre genehmigt und müssen danach anhand des aktuellen Stands der Wissenschaft erneuert werden.

Schritt 2: Zulassung des fertigen Produkts

Sobald der Wirkstoff genehmigt ist, braucht jedes Produkt, das ihn enthält, eine eigene Zulassung. Der Antragsteller muss nachweisen, dass die konkrete Rezeptur — in ihrer Konzentration und in ihrer Form als Spray, Lotion oder Roll-on — wie angegeben wirkt und bei bestimmungsgemäßer Verwendung für Mensch, Tier und Umwelt vertretbar ist. Die Zulassung kann erteilt werden:

• national, durch die Behörde eines Mitgliedstaats;
• durch gegenseitige Anerkennung, bei der andere Länder diese erste Zulassung anerkennen;
• als Unionszulassung, die für geeignete Produkte in der gesamten EU gilt.

Der Zulassungsinhaber muss in der EU niedergelassen sein und ist für das Produkt auf dem Markt verantwortlich.

Was „in Prüfung“ und Übergangsregeln bedeuten

Als das BPR-System startete, waren bereits Tausende Kombinationen aus Wirkstoff und Produktart im Einsatz. Statt sie über Nacht zu verbieten, schuf die EU das Überprüfungsprogramm, das diese „alten“ Wirkstoffe einzeln bewertet. Es soll derzeit bis Ende 2030 laufen.

Solange sich ein Wirkstoff noch im Programm befindet, dürfen die Mitgliedstaaten für Produkte mit diesem Wirkstoff weiterhin ihre eigenen nationalen Regeln anwenden (Artikel 89 der BPR). In der Praxis bedeutet das oft eine nationale Meldung oder Registrierung — in Deutschland zum Beispiel erhalten gemeldete Biozide eine Registriernummer, die mit „N-“ beginnt. Die Regeln unterscheiden sich von Land zu Land, weshalb ein Produkt in einem Mitgliedstaat bereits verkauft werden kann, während es in einem anderen noch auf die Formalitäten wartet.

Sobald die EU den Wirkstoff genehmigt, beginnt die Uhr zu laufen: Unternehmen müssen innerhalb einer festgelegten Frist die vollständige Produktzulassung beantragen. Wird der Wirkstoff nicht genehmigt, müssen Produkte mit diesem Wirkstoff nach einer Auslauffrist vom Markt.

Das gilt auch für bekannte Wirkstoffe. DEET, Icaridin (Picaridin) und IR3535 sind für die Produktart 19 bereits genehmigt, während eine Reihe pflanzlich gewonnener Wirkstoffe noch bewertet wird. Wie sich die wichtigsten Wirkstoffe unterscheiden, erklären wir in Picaridin vs. PMD vs. DEET.

Zulassungsnummer und Zulassungsstatus auf dem Etikett lesen

Wenn Sie Wirkstoffe, Konzentrationen und Werbeaussagen genauer verstehen möchten, erklärt unser Ratgeber Was PMD (Citrepel®) ist und wie es Insekten abwehrt, wie ein Wirkstoff vom Labor bis aufs Etikett gelangt.

Warum die Biozidverordnung bestimmte Wörter verbietet

Artikel 72 der BPR legt Regeln für die Werbung für Biozidprodukte fest. Jede Werbung muss den Satz „Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.“ enthalten. Werbung darf nicht über Risiken oder Wirksamkeit irreführen, und sie darf ein Biozid nicht als „Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial“, „ungiftig“, „unschädlich“, „natürlich“, „umweltfreundlich“ oder „tierfreundlich“ bezeichnen oder ähnliche Formulierungen verwenden.

Die Logik ist einfach: Ein Repellent ist dafür gemacht, eine biologische Wirkung zu haben, deshalb sollen Käufer es nach seiner Bewertung und seinem Etikett beurteilen und nicht nach beruhigenden Adjektiven. Für Sie als Käufer ist das hilfreich — die verlässlichsten Informationen über jedes Insektenschutzmittel sind der Wirkstoff, die Konzentration, die Schädlinge, gegen die es getestet wurde, und die Gebrauchsanweisung.

Was die EU-Zulassung nicht aussagt

• Sie ist keine Rangliste. Eine Zulassung bedeutet, dass ein Produkt die Anforderungen erfüllt; sie sagt nicht, dass ein Mückenschutzmittel besser ist als ein anderes.
• Sie ersetzt nicht das Etikett. Schutzdauer, Zielschädlinge und Altersgrenzen gelten jeweils für ein bestimmtes Produkt und eine bestimmte Darreichungsform.
• Sie ist keine Reiseempfehlung. Für Reiseziele mit Malaria, Dengue oder anderen durch Mücken übertragenen Krankheiten sollten Sie zusätzlich die Empfehlungen von ECDC, WHO oder einer reisemedizinischen Beratungsstelle befolgen.

Mückenspray ohne DEET: So hilft incognito®

Unsere Insektenschutzmittel sind DEET-frei und enthalten PMD (Citrepel®), einen aus Java-Citronella (Cymbopogon winterianus) gewonnenen Wirkstoff. Nach dem EU-Biozidrecht wird er als „Cymbopogon winterianus oil, fractionated, hydrated, cyclized“ bewertet, ein Wirkstoff, der derzeit im EU-Überprüfungsprogramm für die Produktart 19 bewertet wird — also genau in dem oben beschriebenen Verfahren.

Unser Insektenschutzspray ist klinisch geprüft, wird gegen Mücken und Zecken empfohlen und ist vegan. Für Familien ist das Insektenschutzspray für Kinder speziell für Kinder formuliert — das Mindestalter und wie oft es aufgetragen werden kann, entnehmen Sie bitte dem Etikett. Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.

Häufige Fragen

Sind Insektenschutzmittel in der EU reguliert?
Ja. Insektenschutzmittel sind Biozidprodukte der Produktart 19 nach der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012. Ihre Wirkstoffe müssen auf EU-Ebene genehmigt und die fertigen Produkte zugelassen werden — oder sie werden nach nationalen Übergangsregeln verkauft, solange der Wirkstoff noch geprüft wird.

Was bedeutet es, wenn ein Mückenschutzmittel zugelassen ist?
Es bedeutet, dass das fertige Produkt in seiner konkreten Konzentration und Darreichungsform auf Wirksamkeit sowie auf Risiken für Mensch, Tier und Umwelt bei bestimmungsgemäßer Verwendung bewertet wurde. Die Zulassungsnummer steht auf dem Etikett.

Darf ein Insektenschutzmittel verkauft werden, bevor sein Wirkstoff genehmigt ist?
Ja, wenn sich sein Wirkstoff im EU-Überprüfungsprogramm befindet. Bis die EU entscheidet, dürfen die Mitgliedstaaten ihre eigenen nationalen Regeln anwenden, die oft eine Meldung oder Registrierung verlangen. Regeln und Nummern unterscheiden sich von Land zu Land.

Ist DEET in der EU zugelassen?
Ja. DEET ist für die Produktart 19 genehmigt, ebenso Icaridin (Picaridin) und IR3535. Mehrere pflanzlich gewonnene Repellent-Wirkstoffe, darunter der Wirkstoff in PMD (Citrepel®), werden noch bewertet.

Warum dürfen Insektenschutzmittel nicht als natürlich oder ungiftig beworben werden?
Artikel 72 der BPR verbietet Begriffe wie „natürlich“, „ungiftig“, „unschädlich“ und „umweltfreundlich“ in der Biozidwerbung, weil sie Risiken verharmlosen können. Käufer sollten sich stattdessen auf den Wirkstoff, die Konzentration und die Gebrauchsanweisung auf dem Etikett verlassen.

Wo kann ich den Zulassungsstatus eines Insektenschutzmittels prüfen?
Beginnen Sie mit dem Etikett: der Zulassungs- oder Registriernummer, dem Wirkstoff und seiner Konzentration. Die Europäische Kommission und die ECHA veröffentlichen Informationen zu genehmigten Wirkstoffen und zugelassenen Produkten, und die nationalen Behörden führen eigene Verzeichnisse.

Quellen

• Europäische Kommission — Biozide: Überblick über den Rechtsrahmen
• Europäische Kommission — Biozide: Wirkstoffe und Überprüfungsprogramm
• Europäische Kommission — Biozide: Zulassung von Biozidprodukten
• ECDC — Schutzmaßnahmen gegen Mücken
• CDC — Mückenstiche vorbeugen
• EPA — Auf die Haut aufgetragene Repellent-Wirkstoffe

Dieser Artikel dient nur der allgemeinen Information und ist keine Rechts- oder medizinische Beratung. Der regulatorische Status kann sich ändern und unterscheidet sich von Land zu Land; prüfen Sie immer das Etikett des Produkts, das Sie kaufen. Wenn Sie in ein Gebiet mit durch Mücken übertragenen Krankheiten reisen, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin, Ihrem Arzt oder einer reisemedizinischen Beratungsstelle.

Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.